FDA questionada por aprovar analgésico opióide

 A comercialização de um potente novo analgésico nos EUA tem gerado polémica entre médicos e grupos de defesa do consumidor, que temem o agravamento da crescente dependência de opiáceos, responsável por 125.000 mortes por overdose no país nos últimos 10 anos, avança a AFP, citada pelo Yahoo Notícias.

O medicamento Zohydro®, do laboratório Zogdnix, foi aprovado pela FDA (agência regul adora de medicamentos norte-americana) em Outubro de 2013.

Num facto pouco usual, o analgésico recebeu sinal verde da agência mesmo depois de um comité de especialistas independentes ter recomendado a sua não aprovação. A FDA geralmente segue o conselho dos comités, embora não seja obrigada a fazê-lo.

A decisão tem mobilizado muitos médicos e organizações que lutam contra o abuso desses analgésicos – reunidos no grupo “Fed up“ (“Fartos“, em tradução livre) - “para acabar com a epidemia de opiáceos“. Em carta dirigida à directora-geral da FDA, a médica Margaret Hamburg, o grupo pede a revisão desta autorização.

A permissão para comercializar o Zohydro® “tem potencial para piorar a nossa epidemia nacional de abuso destes medicamentos – alguns dos quais ilegais – porque este analgésico será o único a conter hidrocodona pura, um narcótico opióide cinco a dez vezes mais forte do que os analgésicos à venda que contêm esta substância“, ressaltam médicos e activistas.

“Aprovar um medicamento que vai agravar o problema do vício é muito chocante“, disse o médico Andrew Kolodny, presidente da Associação de Médicos pela Prescrição de Opiáceos de Maneira Responsável, que assinou a petição.

Círculo vicioso

A FDA “determinou que o Zohydro® ER respeita os nossos requisitos reguladores e que os seus benefícios superam os riscos quando utilizado de forma correcta“, garantiu um porta-voz da FDA em e-mail enviado à AFP.

Analgésicos como o Zohydro® são perfeitos para o tratamento da dor poucos dias depois de uma cirurgia ou em pacientes com doenças terminais, como cancro, que estão em sofrimento, explicou Kolodny à AFP.

M as estes opiáceos “são medicamentos muito maus“ para as pessoas com dores crónicas, como dores nos ombros ou enxaquecas, explicou o médico, que ressaltou que 100 milhões de norte-americanos se encaixam nesta categoria, principal alvo dos laboratórios farmacêuticos. Estima-se que este mercado movimente 9 mil milhões de dólares nos EUA.

Por serem altamente aditivos, o uso destes analgésicos por períodos prolongados exige o aumento da dose para que o efeito seja mantido, criando um vício perigoso, acrescentou Kolodny.

 Para o médico, a decisão da FDA de autorizar o Zohydro® e os problemas causados pela dependência de opiáceos nos últimos 15 anos reflecte a “influência, talvez grande demais, das empresas farmacêuticas nas decisões tomadas pela FDA, esp ecialmente na divisão de analgésicos“.

 Em Outubro, o jornal Washington Post publicou uma série de e-mails mostrando que as empresas farmacêuticas pagaram dezenas de milhares de dólares a alguns centros médicos universitários para assistir a reuniões internas da FDA durante as quais foram decididos os critérios de aprovação de novos analgésicos, lembrou Kolodny.

Dois senadores norte-americanos iniciaram uma investigação e convidaram a FDA a dar maiores explicações sobre seus motivos numa carta conjunta enviada em 26 de Fevereiro, em que descrevem a acusação como “muito preocupante“.

Em comunicado, a FDA disse “levar essas preocupações muito a sério“, mas afirmou “não ter conhecimento de nenhuma irregularidade“.

Fonte: RCM Pharma