New England Journal of Medicine publica resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL

 O New England Journal of Medicine publicou os resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL, um estudo que avaliou a eficácia de enzalutamida, medicamento da Astellas, em doentes adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração não submetidos a quimioterapia prévia.

O New England Journal of Medicine publicou, na sua versão online, os resultados do ensaio clínico de fase III PREVAIL. PREVAIL é um ensaio clínico internacional aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo sobre a eficácia de enzalutamida (XTANDITM) em homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (CPRCm) que são assintomáticos ou pouco sintomáticos após falha do tratamento por privação de androgénio e em quem a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada. A enzalutamida está atualmente aprovada na Europa para o tratamento de homens adultos com CPRCm, cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia com docetaxeli. Este trabalho com o título “ Enzalutamida no cancro da próstata metastático antes de quimioterapia” foi publicado online no dia 1 de Junho.

“O estudo PREVAIL fornece informação clínica importante sobre enzalutamida e a sua utilização na terapêutica do cancro da próstata, em homens cu jo cancro progrediu, apesar da terapêutica de privação androgénica”, disse Professor Bertrand Tombal, MD, PhD, Presidente do Departamento de Urologia na Clínica Universitária de Saint Luc, Universidade Católica de Louvain e Investigador Principal Europeu do estudo PREVAIL. “Os resultados do ensaio clínico PREVAIL são encorajadores, na medida que mostram a eficácia de enzalutamida no cenário de pré-quimioterapia, e acredito que isto representa um passo significativo em frente na forma como serão tratados os homens com cancro da próstata metastático resistente à castração não submetidos a quimioterapia prévia.”

A alteração no pedido de autorização de introdução no mercado para enzalutamida no tratamento de homens adultos com CPRCm assintomáticos ou ligeiramente si ntomáticos após a falha da terapêutica de privação androgénica e para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada, foi submetido para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos a 06 de Maio de 2014.

Astellas e Medivation receberam uma revisão prioritária da agência americana Food and Drug Administration (FDA) no seu suplemento New Drug Application (sNDA) para alargar a indicação de enzalutamida, de modo a incluir o tratamento de homens adultos com CPRCm que ainda não receberam quimioterapia prévia, baseando-se nos resultados do ensaio clínico PREVAIL.

Fonte: RCM PHARMA