ESCRITURAÇÃO DE ANTIMICROBIANOS NO SNGPC COMEÇA EM JANEIRO DE 2013

Conforme a Instrução Normativa nº 07/2011, da Anvisa, a partir de janeiro do ano que vem os medicamentos e substâncias que contêm antimicrobianos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias pri vadas mediante escrituração obrigatória no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O SNGPC é o sistema pelo qual os órgãos de vigilância sanitária controlam os procedimentos de movimentação de entrada (compra ou transferência) e saída  (venda ou perda)& nbsp; de medicamentos controlados em farmácias e drogarias. Já o SNGPC Antimicrobianos é a expansão do sistema SNGPC, que desde 2008 até o 2012 controlou apenas os medicamentos sujeitos a controle especial, mais comumente chamados de psicotrópicos.

Também chamado pela Anvisa de SNGP C 2.0, o sistema para escrituração dos  antimicrobianos é uma evolução do SNGPC 1.0, por conter novos recursos, como o envio de inventário por arquivo XML, por exemplo, recurso este que não existia anteriormente. Acredita-se que o SNGPC Antimicrobianos é apenas uma primeira evolução de muitas que ainda virão para o sistema SNGPC, como a expansão da escrituração para hospitais e clínicas - que hoje não são obrigadas a promover tal procedimento. Porém, enquanto a escrit uração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, as farmácias e drogarias deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e as notas fiscais de compra, segundo o artigo 8º da IN 07/11. Para acessar a íntegra desta normativa, clique aqui !

 REGULAMENTAÇÃO 

 A regulamentação vigente que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, é a RDC nº 20, de 05 de maio de 2011. Portanto, as farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecido pela norma não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja identificada, os estabelecimentos poderão, ainda, ser penalizados com multa de até R$ 1,5 milhão.

ATUALIZAÇÃO CADASTRAL

Para terem acesso ao SNGPC, todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa. Conforme o art. 3º da IN 07/2011, as farmácias e drogarias privadas não cadastradas, ou com cadastro desatualizado, na Anvisa deverão regularizar a situação para escriturar os medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC, em cumprimento à RDC 20/11. Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa. Os est abelecimentos têm até 30 de novembro de 2012 para regularizar o respectivo cadastro.

CONCESSÃO E RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Segundo a Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSNGPC), o sistema não bloqueia os estabelecimentos que estiverem com o processo de renovação de autorização pendente ou em andamento. Ou seja, as empresas conseguem acessar o SNGPC e realizar suas atividades via sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem como com os perfis definidos no sistema de segurança da Anvisa. Cabe lembrar que essa atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas r espectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), requerida anualmente junto à Anvisa.  Entretanto, no caso da primeira emissão de autorização, o estabelecimento não poderá comercializar os medicamentos sujeitos ao controle especial antes da concessão da AFE ser publicada no Diário Oficial da União (DOU).

GUIA SNGPC - NOVOS PADRÕES E NOVAS REGRAS

Desde feverei ro deste ano, está disponível o guia com os novos padrões e regras que possibilitam o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC (www.anvisa.gov.br/sngpc). O documento é destinado aos desenvolvedores de sistemas utilizados para a realização da escrituração eletrônica em farmácias e drogarias, e tem a função de divulgar os futuros padrões e regras do SNGPC. Além do guia, estão disponíveis os novos modelos de arquivos XML e XSD, de modo a permitir a adequação dos programas atualmente utilizados. Em 30 de setembro, começaram os testes - a troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privad as. Para acessar o Guia SNGPC na íntegra, em formato pdf, clique aqui !

DÚVIDAS E SUGESTÕES

No último dia 23, a CSNGPC informou que, em função das constantes evoluções, incorporação da escrituração eletrônica de medicamentos antimicrobianos a partir de janeiro de 2013, bem como do desenvolvimento da versão 2.0 do sistema, haverá atualização constante a ser efetuada na seção Perguntas Frequentes do hotsite do SNGPC. Devido a isso, a Coordenação soli citou, inclusive, que os farmacêuticos responsáveis técnicos e gestores e técnicos de vigilância sanitária fiquem atentos ao www.anvisa.gov.br/sngpc . Contudo, dúvidas ou sugestões relacionadas aos diversos aspectos do SNGPC poderão ser direcionadas para a Central de Atendimento da Anvisa, através do 0800-6429782 ou, ainda, podem ser digitadas no formulário do link
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp